- Inirerekomenda ng National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ang QUVIVIQ
(daridorexant) para sa paggamit sa England at Wales para sa paggamot ng insomnia sa mga nasa hustong gulang na may mga sintomas na tumatagal nang tatlong gabi o higit pa bawat linggo sa loob ng hindi bababa sa tatlong buwan, at ang kanilang pagganap sa araw ay lubhang naapektuhan, lamang kung ang cognitive behavioural therapy para sa insomnia (CBTi) ay sinubukan ngunit hindi gumana, o ang CBTi ay hindi available o hindi angkop1 - Ang desisyon ngayong araw ay gagawin ang daridorexant ang unang dual orexin receptor antagonist (isang paggamot na nagpapababa sa sobrang pagiging gising ng utak)2,3 upang maging available sa NHS
- Pinapakita ng daridorexant na pinaunlad nito ang kalidad at dami ng pagtulog ng mga pasyente pati na rin ang kanilang iniulat na pagganap sa araw, na may mga datos mula sa clinical trial na available para sa hanggang 12 buwan ng tuloy-tuloy na paggamot3,4
- Humahantong sa paligid 7% ng populasyon ng nasa hustong gulang sa UK ang chronic insomnia at maaaring negatibong makaapekto sa pisikal na kalusugan, pagganap sa araw at pangkalahatang kapakanan5,6
LONDON, Sept. 15, 2023 — Ipinahayag ngayong araw ng Idorsia UK Ltd na ang National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ay naglabas ng Final Draft Guidance (FDG) na inirerekomenda ang QUVIVIQ▼ (daridorexant) para sa paggamot ng insomnia sa mga nasa hustong gulang na may mga sintomas na tumatagal nang tatlong gabi o higit pa bawat linggo sa loob ng hindi bababa sa tatlong buwan, at ang kanilang pagganap sa araw ay lubhang naapektuhan, lamang kung ang cognitive behavioural therapy para sa insomnia (CBTi) ay sinubukan ngunit hindi gumana, o ang CBTi ay hindi available o hindi angkop.1 Inirerekomenda ng NICE na dapat maikli ang haba ng paggamot sa daridorexant hangga’t maaari.1 Dapat suriin ang paggamot sa loob ng tatlong buwan mula nang magsimula at dapat itigil sa mga taong hindi sapat na tumugon ang kanilang chronic insomnia. Kung ipagpapatuloy ang paggamot sa daridorexant, dapat itong masuri sa mga regular na pagitan upang matukoy kung gumagana pa rin ito.1
Kasunod ng inaasahang paglalathala ng pinal na pagsusuri sa teknolohiya ng NICE, ang daridorexant ay magiging unang dual orexin receptor antagonist (DORA) na available para sa reseta sa NHS sa England at Wales.
Sinabi ni Dr. David O’Regan, Consultant sa Psychiatry at Sleep Medicine, London:
“Ang anunsyo ngayong araw ng NICE ay isang malaking pag-unlad para sa mga pasyenteng may chronic insomnia. Habang may iba pang mga opsyon sa paggamot para sa insomnia na available, maaaring hindi angkop ang mga ito para sa pangmatagalang paggamit, epektibo para sa lahat ng mga pasyente o partikular na nakalisensya para sa paggamot ng chronic insomnia. Napakagandang hudyat na ginawa ng NICE ang rekomendasyong ito, at sa paggawa nito ay kinilala ang kahalagahan ng mga bagong inobasyon upang tulungan ang mga pasyente na pamahalaan ang kondisyong nagbabago ng buhay na ito. “
Nangyayari ang chronic insomnia kapag ang epekto sa dami o kalidad ng pagtulog ay umiiral nang hindi bababa sa tatlong gabi bawat linggo, tumatagal nang hindi bababa sa tatlong buwan, at nangyayari sa kabila ng sapat na pagkakataon na matulog.6,7 Tinatayang apektado ng chronic insomnia ang humigit-kumulang 7% ng populasyon ng nasa hustong gulang sa UK.5 Isang pangunahing sintomas ng chronic insomnia ang kapansanan sa pagganap sa araw,6,7 na nai-uugnay sa mga mahahalagang pagbawas sa kalusugan, tulad ng pagkapagod, bawas na enerhiya, pagbabago ng kalooban at mga kahirapan sa kognitibong kakayahan.8 Bukod pa rito, ang hindi sapat na pamamahala sa kondisyong ito ay nai-uugnay sa bawas na produktibidad sa trabaho,9 at mas mataas na panganib ng mga aksidente sa trabaho, pagkahulog, at mahalagang mga pagkakamali sa trabaho.10,11,12
Ang senyales ng pagigising at pagtulog ay kinokontrol ng masalimuot na aktibidad ng neuron sa utak.13 Isang mahalagang bahagi ng prosesong ito ang sistema ng orexin, na tumutulong na itaguyod ang pagigising.14 Sa kasalukuyan, ang mga pinaka-karaniwang inireresetang gamot para sa insomnia ay pumipigil sa malawak na aktibidad ng utak, at maaaring maiugnay sa mga pasyente na nagkakaroon ng pagkasalantot, o nakararanas ng mga epektong nananatili kinabukasan (katamtaman).3,15 Sa halip, ang daridorexant ay gumagana nang iba sa pamamagitan ng selektibong pagharang lamang ng aktibasyon ng mga reseptor ng orexin, sa gayon ay direktang tinutukoy ang mekanismo na kumokontrol sa sobrang pagigising.2,3 Sa mga pag-aaral sa klinika, pagkatapos ng 12 buwan ng paggamot, hindi nauugnay ang daridorexant sa mga pisikal na palatandaan ng pagkasalantot, pagsanay o insomnia na bumabalik pagkatapos itong ihinto.4,16
Sinabi ni Lisa Artis, Deputy CEO, The Sleep Charity UK:
“Habang lahat tayo ay maaaring makaranas ng maikling panahon ng kawalan ng tulog, ang mga taong namumuhay na may chronic insomnia ay patuloy na nawawalan ng nakapagpapanumbalik na pagtulog na kailangan nila, na maaaring magkaroon ng malaking epekto sa kanilang pangkalahatang kalusugan at kapakanan. Ang anunsyo ngayong araw mula sa NICE ay isang magandang balita para sa mga pasyente sa pamamagitan ng paggawa ng available ang isang bagong opsyon sa paggamot. “
Sinabi ni Robert Moore, General Manager ng Idorsia UK:
“Ang positibong rekomendasyon ng NICE sa daridorexant ngayong araw ay isang tagumpay para sa parehong mga pasyente at klinikal na manggagamot. Lubos kaming natutuwa na kinilala ng NICE ang mga klinikal na benepisyo at halaga na maibibigay ng bagong paggamot na ito sa karapat-dapat na populasyon ng mga pasyenteng may chronic insomnia. Ang pagbuti ng pagganap sa araw ay dapat na prayoridad para sa mga pasyente na may chronic insomnia dahil malaki ang epekto ng sakit sa produktibidad sa trabaho at pangkalahatang kapakanan. Ang daridorexant ay resulta ng higit sa 20 taon ng pananaliksik, at lubos kaming napakaproud na malapit nang makuha ng mga pasyente ng NHS sa England at Wales ang bagong inobasyong paggamot na ito.”
Natanggap ng daridorexant ang awtorisasyon sa pagbebenta mula sa Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) sa Great Britain noong Agosto 2022 sa ilalim ng European Commission Decision Reliance Procedure, para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may insomnia na pinapakita ng mga sintomas na umiiral nang hindi bababa sa tatlong buwan at malaking epekto sa pagganap sa araw.4
Batay ang desisyon na ito sa ebidensya mula sa dalawang pangunahing pag-aaral sa Phase 3 na sinuri ang bisa at kaligtasan ng daridorexant sa mga pasyenteng may sakit sa pagtulog.3 Ipinakita ng mga pag-aaral na ito na sa inirekomendang dosis, pinaunlad ng daridorexant ang pagsisimula ng pagtulog, pagpapanatili ng pagtulog, sTST at pagkaantok sa araw sa mga nasa hustong gulang na may sakit sa pagtulog sa unang buwan at ikatlong buwan kumpara sa placebo.3,4
Isinaalang-alang din ng MHRA ang mga resulta ng isang pangmatagalang follow-up na extension study, na kasama ng mga pangunahing pagsubok, ay nagbigay ng mga datos sa klinika para sa hanggang 12 buwan ng tuloy-tuloy na paggamot.4,16
Mga Tala sa Editor
Tungkol sa chronic insomnia
Ang insomnia ay tinutukoy bilang kahirapan sa pagsisimula o pagpapanatili ng pagtulog, na nagdudulot ng klinikal na malubhang pagkabalisa o kapansanan sa mahahalagang lugar ng pagganap sa araw.7 Ang chronic insomnia ay nangyayari kapag ang epekto sa dami o kalidad ng pagtulog ay umiiral nang hindi bababa sa tatlong gabi bawat linggo, tumatagal nang hindi bababa sa tatlong buwan, at nangyayari sa kabila ng sapat na pagkakataon na matulog.7
Ang insomnia ay isang kondisyon ng sobrang senyales ng pagigising at ipinapakita ng mga pag-aaral na ang mga bahagi ng utak na nauugnay sa pagigising ay nananatiling mas aktibo sa panahon ng pagtulog sa mga pasyenteng may insomnia.17,18
Ang insomnia bilang isang sakit ay lubos na iba sa isang maikling panahon ng mahinang pagtulog, at maaari nitong makuha ang kapwa pisikal at mental na kalusugan.19 Ito ay isang patuloy na kondisyon na may negatibong epekto sa pagganap sa araw.7 Ang mahinang kalidad ng pagtulog ay maaaring makaapekto sa maraming aspeto ng pang-araw-araw na buhay, kabilang ang kakayahang magpokus, kalooban, at antas ng enerhiya.